식약처,`의약품 심사 정보`간행물 발간

[아유경제=김지우기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 개발을 지원하기 위해 최신의 국내·외 동향 및 심사 정보를 제공하는 `13년 상반기 의약품 심사 정보`를 오는 8월 27일 발간한다고 밝혔다.

이번 정보지는 의약품 허가심사 요건에 대한 경험이 부족한 대학, 연구소, 벤처 등 기초 연구자와 임상시험기관 및 제약기업을 지원하기 위해 마련되었다.

특히, 의약품 개발단계부터 허가심사 규제정보를 올바로 알고 전략적 개발을 추진할 수 있도록 의약품 심사사례에 대한 정보를 중점적으로 제공한다.

주요 내용은 △의약품 심사부 추진계획 및 정보 △국제협력 활동 소개 △의약품 심사관련 주요업무 절차 △의약품 주요 심사 현황 △미국, EU 등 국외 규제기관 정보 업데이트 등이다.

`13년 상반기 허가·심사한 의약품은 신약 5품목, 자료제출의약품 67품목, 희귀의약품 14품목 등 총 86품목이었다.

심사된 의약품의 특징은 고혈압 또는 당뇨병 질환에 대하여 단일성분 의약품의 치료효과를 기대하기 어려운 경우 복합성분 의약품 개발이 활발한 점이었다.

식약처는 `의약품 심사 정보`를 통해 심사관련 국내·외 최신 정보들이 의약품 개발에 실질적으로 많이 활용되어 연구자 및 제약기업 등의 허가 심사 자료 준비에 도움이 될 것이며, 앞으로 1년에 2회씩 정기적으로 간행한다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.

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