[아유경제=박무성 기자] 식품의약품안전처가 개인 치료 의료기기 원활한 이용을 위해 시동을 걸었다.

25일 식품의약품안전처(처장 류영진ㆍ이하 식약처)는 개인 치료(자가 사용)나 시험·연구를 목적으로 사용하는 의료기기를 수입할 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화하는 내용으로「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」제정안을 이달 24일 행정예고 한다고 밝혔다.

이번 제정은 자가 사용이나 시험·연구 목적으로 사용하는 의료기기 수입요건확인 면제 방법과 절차를 명확하고 구체적으로 소개하기 위하여 마련했다.

제정안 주요 내용은 ▲요건면제 대상 ▲요건면제 확인서류 ▲요건면제 확인 절차 및 기관 등입니다.

요건면제 대상은 국내 허가ㆍ인증되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하거나 임상시험용 의료기기, 제품 개발을 목적으로 사용하는 시험ㆍ연구용 의료기기 등이다.

요건면제 확인서류는 자가 사용 의료기기의 경우 제품명ㆍ회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입 가능하다.

요건면제 확인 절차 및 기관은 자가 사용 의료기기의 경우 의료기기정보기술지원센터에서 수입요건면제 접수부터 확인까지 전 과정을 진행한다.

식약처는 앞으로도 환자 치료를 위해 필수적인 의료기기에 대하여 공급에 차질이 없도록 국가 주도 공급 체계를 구축하여 치료 기회를 확대하는데 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

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