[아유경제=서승아 기자] 보건복지부가 인공지능 등 잠재성이 높은 혁신의료기술에 대한 시장 조기 진입을 지원한다.

최근 보건복지부(장관 박능후)는 `혁신의료기술 별도평가트랙` 도입 및 `신의료기술 평가기간 단축`의 내용을 담은 「신의료기술평가에 관한 규칙(이하 신의료기술평가 규칙)」 개정안을 이달 15일 공포ㆍ시행한다고 밝혔다.

지난해 7월 정부는 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안(이하 의료기기 규제혁신 방안)」을 통해 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다.

이에 따라, 보건복지부는 지난해 9월부터 `혁신의료기술 별도평가트랙` 시범사업을 추진하였고, 그 결과를 바탕으로 신의료기술평가 규칙 개정안을 마련했다.

개정된 법령에 따르면 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술*은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있게 된다.

그동안 출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전, 기본적인 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있었다.

반면 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜, 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다.

이에 따라, 보건복지부와 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 의료기술의 사회적 가치 및 잠재성을 평가하는 방법을 연구해 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 `잠재성 평가방법`을 개발했다.

이번에 도입되는 `혁신의료기술 별도평가트랙`에서는 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가까지 진행한다. 기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우, 조기 시장 진입이 허용된다.

다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.

더불어 `혁신의료기술 별도평가트랙`을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다. 이를 위해, 혁신의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관 및 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 제출해야 한다.

허위로 자료 제출을 하거나 허용된 의료기관 이외에서 의료기술을 사용할 경우, 혁신의료기술의 사용이 중단될 수 있다.

지난해 7월 `의료기기 규제혁신 방안`에 포함됐던 것처럼 신의료기술평가의 기간도 30일 단축된다. 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체해, 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄인다. 이를 통해, 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 절약해 평가기간이 250일로 단축된다.

보건복지부 관계자는 "혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되, 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정"이라고 말했다.

또한 "신의료기술 평가기간을 단축시킴으로서, 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것"이라고 전했다.

ⓒ AU경제(http://www.areyou.co.kr/) 무단전재 및 재배포금지