[아유경제=장성경 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 `제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안`을 오늘(27일) 발표했다.

이에 따라 앞으로는 제네릭 의약품의 가격 제도가 현재 동일제제ㆍ동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다.

보건복지부에 따르면, 이번 방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다. 발사르탄 사태란 고혈압 의약품 중 발사르탄 원료 의약품에서 불순물(N-니트로소디메틸아민) 등이 검출된 사건을 말한다.

당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적된 바 있다.

이에 개편된 제네릭 약가제도는 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 `자체 생물학적 동등성 시험 실시 여부`와 `등록된 원료의약품 사용 충족 여부`에 따라 약가를 산정한다는 내용을 골자로 한다. 또한 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 제네릭 의약품 가격을 산정한다는 내용도 포함됐다.

제네릭 의약품 약가제도 개편안은 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 올해 하반기부터 시행될 예정이다.

보건복지부 관계자는 "이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 말했다.

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