[아유경제=박무성 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경ㆍ이하 식약처)는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록ㆍ관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보 등록이 의무화됨에 따라 이를 효율적으로 관리하기 위해 `의료기기 통합 정보시스템`을 구축하고, 이달 24일부터 개관한다고 밝혔다.

의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음 달(7월) 1일 이후 제조ㆍ수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야 하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.

표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해, 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다.

제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 3개월 간(오는 9월 30일까지) 행정처분을 유예할 예정이다.

식약처는 시스템 오픈에 앞서 이달 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조수입업자를 대상으로 `의료기기 통합정보시스템` 사용교육을 실시할 예정이다.

사용교육에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 및 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 교육 참석 희망 시 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 교육신청을 해야 한다.

식약처 관계자는 "의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립돼 국민은 위해 가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고, 기업은 의료기기 물류와 자산을 보다 신속하고 편리하게 관리할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

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