[아유경제=서승아 기자] 정부가 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가에 통합심사 전환제를 도입해 신개발 의료기기시장 활성화 촉진에 나선다.

20일 식품의약품안전처(처장 이의경ㆍ이하 식약처)는 2020년 1월 `의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합심사 전환제` 시행에 앞서 오는 23일 시범사업을 실시한다고 밝혔다.

`의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합심사 제도`는 의료기기 허가(식약처), 요양 급여 대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

관계 부처들은 의료계의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환되는 `통합심사 전환제`를 실시할 계획이다.

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기 전자 민원창구에 접속해 요양급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

식약처 관계자는 "통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장 진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대되며 시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운용될 수 있도록 노력할 것이다"고 밝혔다.

ⓒ AU경제(http://www.areyou.co.kr/) 무단전재 및 재배포금지