[아유경제=서승아 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 인허가 절차 간소화를 위한 발판 마련에 성공해 이목이 집중된다.

31일 정부는 이날 이낙연 국무총리 주재로 국정 현안 점검 조정 회의를 개최해 `신산업 현장 애로 규제 혁신 방안`을 논의ㆍ확정했다고 밝혔다. 이 가운데, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심 테마로 선정해 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선했다.

주요 추진 과제는 ▲인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화 ▲의료용 소프트웨어 임상 시험자료 인정 범위 확대 ▲신개발 의료기기 `제조 및 품질관리 기준(GMP)` 심사 간소화 등 8건이다.

`신산업 현장 애로 규제 혁신 방안`에 따라 식약처는 인공지능(AI) 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정해 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄이는 등 불합리한 규제를 개선하고 모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험 자료 인정 범위를 확대해 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 완화하는 등 신기술 의료기기 제품 개발을 지원한다.

또한 현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 `제조 및 품질관리 기준(GMP)`을 간소화해 현장조사 준비에 소요되는 비용을 절감하는 등 신개발 의료기기 산업 활성화를 지원한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 수요자 중심의 `미래 신산업 규제 혁신`을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제 혁신 성과를 창출하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

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