[아유경제=서승아 기자] 식품의약품안전처가 혈약제제 등 관리 기준 국제조화 추진에 성공했다.

11일 식품의약품안전처(처장 이의경ㆍ이하 식약처)는 유럽약전 등 국제적인 기준에 맞게 혈액 제제 등의 시험항목을 정비하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적 제제 기준 및 시험방법」을 행정예고했다.

개정안의 주요 내용은 ▲유럽약전과 조화를 위해 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄 함량시험 항목 신설 ▲혈액제제의 보관조건 등 정비 ▲사람 혈청 알부민 등 14개 혈장분획제제의 시험항목 중 면역화학시험(이종 단백질 부정시험) 삭제 등이다.

식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 생물학적제제 기준을 합리화해 효율적으로 안전 관리를 하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 생물학적 제제가 유통될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

한편, 개정안에 대한 자세한 내용은 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.

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