[아유경제=서승아 기자] 정부가 제네릭의약품 품질경쟁력 강화를 위해 허가 제도 개선 절차에 속도를 붙이고 나섰다.

4일 식품의약품안전처(처장 이의경ㆍ이하 식약처)는 전문의약품의 직접 용기ㆍ포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」을 이날 개정했다고 밝혔다.

이번 개정에는 국제공통기술문서(CTD) 의무 제출 대상 확대 및 주사제의 제제ㆍ공정 개발 자료 제출 요구 등이 포함돼 제네릭 의약품 품질 수준을 한층 더 높일 전망이다.

국제공통기술문서는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상ㆍ임상 시험 자료 등이 포함된다.

식약처 관계자는 "이번 의약품 허가ㆍ심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

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