[아유경제=박무성 기자] 철저한 안전관리가 필요한 의약품흡수유도피부자극기가 관련 규정 및 소관부처가 없이 사각지대에 놓여 소비자들의 주의가 요구된다.
지난 6월 30일 한국소비자원(원장 이희숙)은 시중에 유통ㆍ판매되는 의약품흡수유도피부자극기 및 유사제품 20개 제품을 조사한 결과를 발표했다.
이에 따르면 다수 제품의 침 길이가 개인이 안전하게 사용할 수 있는 범위를 넘어서고 있고 표시 내용과 다르게 길이가 부정확할 뿐만 아니라 잘못된 사용방법을 안내하고 있어 오남용 및 교차오염 등으로 인한 소비자 피해의 발생 우려가 있는 것으로 나타났다.
의약품흡수유도피부자극기는 관련 가이드라인 및 의료기기 동등공고제품 공고에 따라 `침 길이가 0.25mm 이하는 개인용, 0.25mm 초과 제품은 병원용`으로 명시하고 있다. 그러나 조사대상 20개 중 17개(85%) 제품은 병원용에 해당되는 침 길이가 긴 제품임에도 개인이 손쉽게 구매가 가능했다.
침 길이가 긴 제품을 전문가가 아닌 개인이 사용할 경우 진피까지 천공이 생겨 피부조직이 손상되고 피부염, 교차 감염 등의 위해 발생 우려가 있어 주의가 필요하다.
또한 20개 중 3개(15%) 제품은 침 길이에 대한 표시치와 실측치 간에 ±5%를 초과하는 오차가 있어 품질에도 문제가 있는 것으로 나타났다.
의료기기 7개 중 1개 제품은 효능ㆍ효과를 암시하는 사진을 이용하는 등 금지된 광고를 하고 있었으며, 유사제품 13개 중 7개 제품은 의료기기로 오인할 수 있는 의학적 효능ㆍ효과를 표시 또는 광고해 「의료기기법」을 위반했다.
특히 의료기기에 대해서는 표시ㆍ광고기준이 있지만 유사제품은 관련 기준이 없어 조사대상 13개 중 7개 제품이 유효기한이나 제조원(수입원)의 전화번호ㆍ주소 등 기본정보 표시를 누락하고 있었고, 일부 제품은 재사용 방법이나 침 길이별 사용부위를 안내하는 광고를 하고 있어 오남용으로 인한 소비자 피해 발생 우려가 있었다.
우리나라 및 미국은 관련 법에서 `구조 또는 기능을 대체 및 변형할 목적으로 사용되는 제품`을 의료기기로 정의하고 있다. 미국은 우리나라의 의약품흡수유도피부자극기와 같은 구조의 마이크로니들링에 대해 `미용목적으로 피부조직의 천공ㆍ손상을 위해 침을 사용하는 장치(약물ㆍ화장품 전달 목적은 제외)`로 정의하고 2018년부터 의료기기로 분류해 관리하고 있다.
그러나 현재 시중에 판매되는 유사제품의 대부분은 `주름ㆍ흉터 개선` 등 피부재생 목적으로 사용되는 제품임에도 우리나라는 `의약품 등 흡수유도` 목적 제품만을 의료기기로 허가하고 있어 실정에 맞지 않는 상황이다.
`흡수유도` 목적 제품은 상대적으로 짧은 침 길이를 사용하고 `주름ㆍ흉터 개선` 등 피부재생 목적의 제품은 긴 침을 진피까지 침투시켜 피부조직의 손상을 유발해 안전성 확보를 위해 유사제품들의 의료기기 지정 및 관리방안 마련이 시급하다.
한국소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선 ▲표시 및 광고의 시정 등을 권고했고 식품의약품안전처에는 ▲침 길이 등에 대한 관리ㆍ감독 강화 ▲표시ㆍ광고에 대한 관리감독 강화 ▲유사제품의 관리방안 마련 등을 요청할 계획이다.
한국소비자원 관계자는 "소비자들은 침 길이가 0.25mm 이상인 제품의 가정 내 사용을 자제하고 감염의 우려가 있으므로 제품을 절대 재사용하지 말아야 한다"고 당부했다.
[아유경제=박무성 기자] 철저한 안전관리가 필요한 의약품흡수유도피부자극기가 관련 규정 및 소관부처가 없이 사각지대에 놓여 소비자들의 주의가 요구된다.
지난 6월 30일 한국소비자원(원장 이희숙)은 시중에 유통ㆍ판매되는 의약품흡수유도피부자극기 및 유사제품 20개 제품을 조사한 결과를 발표했다.
이에 따르면 다수 제품의 침 길이가 개인이 안전하게 사용할 수 있는 범위를 넘어서고 있고 표시 내용과 다르게 길이가 부정확할 뿐만 아니라 잘못된 사용방법을 안내하고 있어 오남용 및 교차오염 등으로 인한 소비자 피해의 발생 우려가 있는 것으로 나타났다.
의약품흡수유도피부자극기는 관련 가이드라인 및 의료기기 동등공고제품 공고에 따라 `침 길이가 0.25mm 이하는 개인용, 0.25mm 초과 제품은 병원용`으로 명시하고 있다. 그러나 조사대상 20개 중 17개(85%) 제품은 병원용에 해당되는 침 길이가 긴 제품임에도 개인이 손쉽게 구매가 가능했다.
침 길이가 긴 제품을 전문가가 아닌 개인이 사용할 경우 진피까지 천공이 생겨 피부조직이 손상되고 피부염, 교차 감염 등의 위해 발생 우려가 있어 주의가 필요하다.
또한 20개 중 3개(15%) 제품은 침 길이에 대한 표시치와 실측치 간에 ±5%를 초과하는 오차가 있어 품질에도 문제가 있는 것으로 나타났다.
의료기기 7개 중 1개 제품은 효능ㆍ효과를 암시하는 사진을 이용하는 등 금지된 광고를 하고 있었으며, 유사제품 13개 중 7개 제품은 의료기기로 오인할 수 있는 의학적 효능ㆍ효과를 표시 또는 광고해 「의료기기법」을 위반했다.
특히 의료기기에 대해서는 표시ㆍ광고기준이 있지만 유사제품은 관련 기준이 없어 조사대상 13개 중 7개 제품이 유효기한이나 제조원(수입원)의 전화번호ㆍ주소 등 기본정보 표시를 누락하고 있었고, 일부 제품은 재사용 방법이나 침 길이별 사용부위를 안내하는 광고를 하고 있어 오남용으로 인한 소비자 피해 발생 우려가 있었다.
우리나라 및 미국은 관련 법에서 `구조 또는 기능을 대체 및 변형할 목적으로 사용되는 제품`을 의료기기로 정의하고 있다. 미국은 우리나라의 의약품흡수유도피부자극기와 같은 구조의 마이크로니들링에 대해 `미용목적으로 피부조직의 천공ㆍ손상을 위해 침을 사용하는 장치(약물ㆍ화장품 전달 목적은 제외)`로 정의하고 2018년부터 의료기기로 분류해 관리하고 있다.
그러나 현재 시중에 판매되는 유사제품의 대부분은 `주름ㆍ흉터 개선` 등 피부재생 목적으로 사용되는 제품임에도 우리나라는 `의약품 등 흡수유도` 목적 제품만을 의료기기로 허가하고 있어 실정에 맞지 않는 상황이다.
`흡수유도` 목적 제품은 상대적으로 짧은 침 길이를 사용하고 `주름ㆍ흉터 개선` 등 피부재생 목적의 제품은 긴 침을 진피까지 침투시켜 피부조직의 손상을 유발해 안전성 확보를 위해 유사제품들의 의료기기 지정 및 관리방안 마련이 시급하다.
한국소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선 ▲표시 및 광고의 시정 등을 권고했고 식품의약품안전처에는 ▲침 길이 등에 대한 관리ㆍ감독 강화 ▲표시ㆍ광고에 대한 관리감독 강화 ▲유사제품의 관리방안 마련 등을 요청할 계획이다.
한국소비자원 관계자는 "소비자들은 침 길이가 0.25mm 이상인 제품의 가정 내 사용을 자제하고 감염의 우려가 있으므로 제품을 절대 재사용하지 말아야 한다"고 당부했다.
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