[아유경제=고상우 기자] 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신에 대한 2차 자문에서 16세 이상 연령을 대상으로 품목 허가를 권고했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)로부터 화이자의 코로나19 백신 `코미나티주` 품목 허가 승인을 권고 받았다고 26일 밝혔다.

식약처는 "중앙약심이 한국화이자제약에서 `코미나티주` 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성ㆍ효과성 인정여부를 논의한 결과, 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정된다"며 "예방효과가 충분해 품목 허가할 수 있을 것이라고 자문했다"고 설명했다.

특히 16~17세 청소년도 면역반응이 성인과 다르지 않기 때문에 성인 대상 `코미나티주` 임상시험의 유효성ㆍ안전성을 확대 적용할 수 있다는 의견을 제시했다. 이에 국내도 미국과 동일하게 `16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽(통계적으로 확대 적용)됐다`는 내용을 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다.

이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 나왔다. 다만 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력(과거 병력)이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 관찰이 필요하다는 의견이 제시됐다.

중앙약심은 코로나19 백신ㆍ치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 두 번째 단계다. 식약처는 마지막 단계인 `최종점검위원회`를 거쳐 허가를 결정할 예정이다.

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